Rozhovor s Kristýnou Schneiderovou

Kristýno, věděla jste už během studia, že byste chtěla pracovat ve farmaceutickém průmyslu? Nebo se Vaše profesní dráha začala formovat až později?

Během studia jsem se zajímala o všechny možnosti, které farmacie nabízí, a především mě lákala věda. Ve 4. ročníku jsem absolvovala předmět Klinická hodnocení léčiv, který vyučovala paní doktorka s praxí v CRO (Contract Research Organization). Díky tomu jsem poprvé nahlédla do různorodých možností uplatnění farmaceuta v průmyslu.
Půlroční praxe v motolské lékárně mě zviklala vydat se na dráhu klinického farmaceuta. Zároveň jsem se zúčastnila kurzu Industriální farmacie pořádaného společností Zentiva ve spolupráci s Fakultou, včetně exkurzí do vývoje a výroby léků, což mě přimělo více se zajímat i o tuto oblast.

Po dokončení magisterského studia jsem se rozhodla pokračovat v doktorském studiu z farmakognozie (za diplomovou práci jsem získala cenu děkana). Chtěla jsem však zároveň pracovat, proto jsem zvolila distanční formu studia. Nastoupila jsem do CRO, kde jsem podporovala monitory klinických studií v Čechách a mezinárodní projektový tým. Moje první studie se týkala denosumabu, který byl poté úspěšně registrován pro léčbu kostních metastáz. Právě v této době jsem se poprvé setkala s farmakovigilancí v praxi a uvědomila si, že mě tento obor velmi zajímá.

Práce monitora byla časově náročná, často v terénu, zatímco farmakovigilance mi přišla jako disciplína více vědecká a multidisciplinární. První praxi jsem získala ve farmaceutické firmě na globálním oddělení farmakovigilance pro generika. Po celou dobu jsem měla velké štěstí na kolegy a nadřízené, kteří mě inspirovali a podporovali.

Máte Ph.D. z farmakognozie a zkušenosti s výzkumem. Jak moc Vám výzkumné myšlení pomáhá v současné praxi?

Výzkumné myšlení mi rozhodně pomáhá: díky němu jsem schopna lépe analyzovat data, třídit informace a vytvářet si vlastní kritický názor. Farmakognozie mě vždy bavila, mám blízký vztah k rostlinám, ale chyběl mi u ní praktičtější výstup. Po absolvování PhD studie mě to táhlo k průmyslu a klinické praxi.

Co Vás na farmakovigilanci zaujalo natolik, že jste u ní zůstala většinu svého profesního života?

Fascinuje mě její komplexnost a to, že práce není nikdy rutinní. Každý případ musíte posuzovat podle konkrétní indikace a pacienta, znát farmakodynamiku i farmakokinetiku a vždy hledat způsoby, jak rizika nežádoucích účinků co nejvíce minimalizovat.
Spolupracujeme s lékaři, kteří přinášejí cenné klinické zkušenosti, a zároveň se snažíme edukovat je, lékárníky i pacienty – například o správném podávání léků a riziku interakcí. Je to týmová práce odborníků z různých oblastí, a právě to mě na ní baví nejvíc.

Pracovala jste v Evropské lékové agentuře, na národní autoritě i v soukromém sektoru. Jaká byla hlavní specifika každého z těchto prostředí a co Vám která zkušenost přinesla?

V soukromém sektoru se mi líbí orientace na výsledek a rychlejší rozhodování – firma investuje vlastní prostředky a chce vidět dopad v praxi. Naopak léková agentura musí pečlivě zvážit veškerá data od všech držitelů registrace a domluvit se s dalšími členskými státy, což je často složité. V různých zemích je jiná terapeutická praxe a hledání konsensu může být náročné.

Na EMA máte přístup k obrovskému množství dat a jste v centru dění, což je nesmírně obohacující. Zároveň tam poznáte špičkové experty a navážete kontakty, které se hodí i později v kariéře. Díky zkušenosti z obou prostředí pak dokážete lépe chápat, jak funguje regulace i průmysl, a to je velmi cenné.

Na EMA jste vedla projekt revize šablony pro RMP (GVP Modul V). Můžete přiblížit, co tento projekt znamenal v praxi a proč byl důležitý?

Farmakovigilance se řídí evropskou legislativou z roku 2012 - tzv. moduly Správné farmakovigilanční praxe (GVP). RMP (Risk Management Plan) je klíčový dokument, kde se popisují rizika léčivého přípravku a navrhují opatření k jejich minimalizaci - od změn v SmPC přes edukační materiály až např. po další bezpečnostní studie.

Cílem revize bylo tento modul zjednodušit a zpřehlednit. Byla to komplexní práce, protože se musely sladit názory všech členských států i výboru PRAC (=Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). Proběhla veřejná konzultace, byly sepsány stovky stran připomínek, někdy i protichůdných. Výzvou bylo i to, že v některých zemích nebylo legislativně jednoduché zpřístupnit edukační materiály online. Nakonec jsme dospěli ke kompromisu, který umožnil zohlednit i lokální specifika.

##PRODUCT-WIDGETS-41279##

Máte hlubokou odbornost v oblasti řízení rizik, PAS studií a minimalizačních opatření. Co Vás na těchto tématech nejvíce baví a naplňuje?

Na těchto tématech mě nejvíce baví jejich pestrost. Každý lék a každá indikace je jiná. Jde o prevenci a minimalizaci rizik, aby léčba byla co nejbezpečnější a pacienti ji správně dodržovali. Důležitá je i edukace - nejen pacientů, ale i lékařů a lékárníků, kteří pak vědí, jak předcházet nebo reagovat při výskytu nežádoucích účinků.

Momentálně působíte v pracovní skupině EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) pro klinické studie a farmakovigilanci. Jaká je náplň této role ?

EFPIA sdružuje inovativní farmaceutické firmy v Evropě a má řadu pracovních skupin. My se zabýváme například dopadem nového Nařízení (EU) č. 536/2014 o regulaci klinických studií na farmakovigilanci. Společně navrhujeme úpravy legislativy a připravujeme Q&A na základě zkušeností z praxe. Díky tomu vzniká konsensus celého průmyslu, který má u regulátorů větší váhu než návrhy jednotlivých firem.

Jak vypadá Váš běžný pracovní den, když pracujete z Prahy na globálních projektech v rámci mezinárodního týmu?

Část dne trávím analýzou a hodnocením dat, ale většinu už koordinací a řízením týmů v rámci globálních projektů. Je to zcela odlišná práce než v lékárně - většinu času sedím u počítače a na videohovorech s kolegy z celého světa, což může být pro některé lékárníky těžko představitelné.

Kdybyste se mohla vrátit v čase a dát jednu radu sama sobě jako čerstvé absolventce farmaceutické fakulty, co by to bylo?

Doporučila bych si nebát se a být zvídavá. Nenechat se svázat klasickou cestou, ale hledat příležitosti i mimo lékárnu, v Evropě i ve světě. Je důležité mít odvahu, sebedůvěru a chuť se neustále učit.

Jak se podle Vás bude oblast farmakovigilance vyvíjet v příštích letech? Kde v ní vidíte příležitosti pro mladé farmaceuty?

Velký vliv bude mít umělá inteligence. Již nyní se testuje její využití i na úrovni agentur, tak v průmyslu, například pro automatizaci procesů nebo analýzu dat. Řeší se také otázky ohledně bezpečnosti vložených dat, riziko zkreslení a nutnost ověřit získané výstupy.

Pro farmaceuty je ve farmakovigilanci mnoho příležitostí, určitě více než v minulosti. Můžete se zabývat analýzou a zpracováním dat, hodnocením nežádoucích účinků, psaním hodnotících zpráv, odborných publikacích, designem bezpečnostních studií či zvolit přesah do tzv. regulatory science a projektového managementu. Ceněná je klinická praxe.

Dnes je možné získat teoretické zkušenosti na řadě kurzů a konferencí jak v Čechách, tak v Evropě, nebo získat akademické znalosti v MSc./PhD ve farmakovigilanci prostřednictvím online Eu2P master programu. Řada firem i EMA nabízí trainee program. Na EMA se můžete také přihlásit jako národní expert pro specifický projekt. Důležité je být aktivní, hledat informace a využít příležitosti. Jedině tak zjistíte, co vás baví a naplňuje.

ENGLISH VERSION

Kristýna, did you already know during your studies that you wanted to work in the pharmaceutical industry, or did your career path take shape later on?

During my studies, I was interested in all the possibilities that pharmacy offers, and I was particularly drawn to science. In the 4th year, I took a course on Clinical Trials, taught by a doctor with experience in a CRO (Contract Research Organization). This gave me my first insight into the diverse opportunities for pharmacists in the industry.
A six-month internship at the Motol hospital pharmacy made me hesitant about pursuing a career as a clinical pharmacist. At the same time, I participated in a course on Industrial Pharmacy organized by Zentiva in collaboration with the Faculty, including excursions into drug development and production, which made me more interested in this area as well.

After completing my master’s degree, I decided to continue with a Ph.D. studies in pharmacognosy (I received the Dean’s Award for my thesis). However, I also wanted to work, so I chose distance learning format. I joined a CRO, where I supported clinical trial monitors in the Czech Republic and an international project team. My first study was on denosumab, which was later successfully approved for the treatment of bone metastases. It was during this time that I first encountered pharmacovigilance in practice and realized I was very interested in this field.
The monitor’s role was time-consuming, and involved constant travel, while pharmacovigilance seemed to me to a more scientific and multidisciplinary discipline. My first practice was in a pharmaceutical company in the global pharmacovigilance department for generics. Throughout this time,

You hold a Ph.D. in pharmacognosy and have research experience. How does a research mindset help you in your current work?

Research thinking definitely helps me – it enables me to analyze data more effectively, sort information, and form my own critical opinion. I have always enjoyed pharmacognosy, especially because of my passion for plants, but I lacked a more practical output in that field. After completing my PhD studies, I was drawn to the industry and clinical practice.

What made pharmacovigilance so compelling that you have stayed in this field for most of your professional career?

I am fascinated by its complexity and the fact that the work is never routine. Each case has to be evaluated in the context of a specific indication and patient, knowing pharmacodynamics and pharmacokinetics, and always looking for ways to minimize the risks of adverse effects as much as possible.
We collaborate with physicians, who bring valuable clinical experience, and we also strive to educate them, both doctors, pharmacist, and patients – for example, about correct drug administration and the risks of interactions. It’s truly a team effort of experts from various fields, and that’s what makes it so inspiring.

You have worked at the European Medicines Agency (EMA), at a national authority, and in the private sector. What were the main differences between these environments, and what did you gain from each?

In the private sector, I appreciate the focus on results and faster decision-making – the company invests its own resources and wants to see the impact in practice. On the other hand, a medicines agency has to carefully consider all data from all marketing authorization holders and negotiate with other member states, which is often complicated. Therapeutic practices differs in various countries, and finding consensus can be challenging.
At the EMA, you have access to a vast amount of data and are at the very centre of regulatory activities, which is immensely enriching. You also meet top experts and build a network of contacts that can be invaluable later in your career. Thanks to experience from both the regulatory side and the industry, you can better understand how the two worlds interact – and that’s very valuable.

At EMA, you led the revision project of the RMP template (GVP Module V). Could you explain what this project meant in practice and why it was important?

Pharmacovigilance is governed by European legislation from 2012 – the so-called Good Pharmacovigilance Practice (GVP) modules. The RMP (Risk Management Plan) is a key document that describes identified and potential risks of a medicinal product and proposes measures to minimize them – from changes in the SmPC, to educational materials and to additional safety studies.
The goal of the revision was to simplify and clarify the module. It was a complex task because it required aligning the views of all member states and the PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). A public consultation followed, generating hundreds of pages of comments, some even contradictory. A challenge was that in some countries, it was not legislatively simple to make educational materials available online. In the end, we reached a compromise that allowed for both EU-wide consistency and local flexibility.

You have deep expertise in risk management, PAS studies, and risk minimization measures. What do you find most fulfilling about this work?

What I enjoy most about these topics is their diversity. Every medicine and every indication is different. The goal is prevention and minimizing risks so that treatment is as safe as possible and patients adhere to it correctly. Education is also essential – not only for patients but also for doctors and pharmacists, who then know how to prevent or respond to adverse effects.

You are currently active in an EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) working group on clinical trials and pharmacovigilance. What does this role involve?

EFPIA brings together innovative pharmaceutical companies in Europe and has several working groups. We deal with the impact of the new Regulation (EU) No. 536/2014 on the regulation of clinical trials on pharmacovigilance, for example. Together, we propose legislative improvements and prepare Q&As based on practical industry experiences. This creates a consensus across the industry, which holds more weight with regulators than proposals from individual companies.

What does your typical working day look like, coordinating global projects from Prague as part of an international team?

Part of my day is spent analyzing and evaluating data, but most of it is spent coordinating and managing teams within global projects. It’s a completely different job than in a pharmacy – I spend most of the time in front of a screen and in video calls with colleagues from around the world, which might be hard for some pharmacists to imagine.

If you could go back in time and give one piece of advice to yourself as a fresh pharmacy graduate, what would it be?

I would advise myself not to be afraid and to be curious. Don’t limit yourself to the standard path, but seek opportunities outside the pharmacy, in Europe and around the worlds. It is important to have courage, self-confidence, and a desire to continually learn.

How do you think pharmacovigilance will develop in the coming years? Where do you see opportunities for young pharmacists?

Artificial intelligence will have a significant impact. Its use is already being tested at both the agency and industry level, for example, to automate processes and data analysis. Questions are also being addressed regarding the data privacy, the risk of hallucination, and the need to verify the obtained outputs.
There are many opportunities for pharmacists in pharmacovigilance, certainly more than in the past. You can engage in data analysis and processing, adverse event evaluation, writing assessment reports, publishing scientific articles, designing safety studies, or even exploring regulatory science and project management. Clinical practice is valued.

Today, it is possible to gain theoretical experience through numerous courses and conferences both the Czech Republic and Europe, or to acquire academic knowledge in MSc./PhD in pharmacovigilance through the online Eu2P master´s program. A number of companies and EMA offer trainee programs. At EMA, you can also apply as a national expert for a specific project. It is important to be active, seek information, and seize opportunities. Only then will you find out what you enjoy and what fulfils you.