Rozhovor s Kristýnou Schneiderovou

 

Kristýno, věděla jste už během studia, že byste chtěla pracovat ve farmaceutickém průmyslu? Nebo se Vaše profesní dráha začala formovat až později?

Už během studia jsem se zajímala o všechny možnosti, které farmacie nabízí, a lákala mě hlavně věda. Bavila mě farmakognozie, a tak jsem už od 3. ročníku tušila, že bych se chtěla v této oblasti specializovat. Ve 4. ročníku jsem měla možnost absolvovat předmět Klinická hodnocení léčiv, kde vyučovala paní docentka s praxí v CRO (Contract Research Organization). Díky tomu jsem poprvé viděla, jaké možnosti uplatnění farmaceut v průmyslu má.
Praxe v motolské lékárně mě také bavila a zvažovala jsem i dráhu klinického farmaceuta. Zároveň ale Zentiva pořádala kurz industriální farmacie včetně exkurzí, což mě přimělo více se zajímat i o tuto oblast. Lákal mě její multidisciplinární přesah, i když tehdy jsem ještě vůbec nevěděla, co je farmakovigilance.

Po dokončení magisterského studia jsem se rozhodla pokračovat v doktorátu z farmakognozie (za diplomovou práci jsem získala cenu děkana). Chtěla jsem ale zároveň pracovat, proto jsem zvolila distanční formu. Nastoupila jsem do CRO, kde jsem podporovala monitory klinických studií a projektový tým. Moje první studie byla s denosumabem, který se nakonec úspěšně registroval pro léčbu kostních metastáz. Právě tehdy jsem se poprvé setkala s farmakovigilancí a uvědomila si, že mě tento obor láká víc.
Práce monitora byla časově náročná, často v terénu, zatímco farmakovigilance mi přišla jako disciplína více vědecká. Nakonec jsem dostala příležitost ve společnosti Zentiva, kterou v té době koupila Sanofi, a měla jsem tak možnost poznat farmakovigilanci na evropské i globální úrovni. Navíc jsem měla velké štěstí na kolegy a nadřízené, kteří mě inspirovali a podporovali.

Máte Ph.D. z farmakognozie a zkušenosti s výzkumem. Jak moc Vám výzkumné myšlení pomáhá v současné praxi?

 Určitě mi pomáhá - umím díky němu lépe analyzovat data, třídit informace a vytvářet si vlastní kritický názor. Farmakognozie mě vždy bavila, mám vztah k rostlinám, ale chyběl mi u ní praktičtější výstup. Víc mě to táhlo k průmyslu a klinické praxi.

Na EMA máte přístup k obrovskému množství dat a jste v centru dění, což je nesmírně obohacující. Zároveň tam poznáte špičkové experty a navážete kontakty, které se hodí i později v kariéře.

 

Co Vás na farmakovigilanci zaujalo natolik, že jste u ní zůstala většinu svého profesního života?

Líbí se mi její komplexnost a to, že práce není nikdy rutinní. Každý případ musíte posuzovat podle konkrétní indikace a pacienta, znát farmakodynamiku i farmakokinetiku a vždy hledat, jak rizika co nejvíce minimalizovat.
Spolupracujeme s lékaři, kteří přinášejí cenné klinické zkušenosti, a zároveň se snažíme edukovat je i lékárníky – například o správném podávání léků a riziku interakcí. Je to týmová práce odborníků z různých oblastí, a právě to mě na ní baví nejvíc.

 

Pracovala jste v Evropské lékové agentuře, na národní autoritě i v soukromém sektoru. Jaká byla hlavní specifika každého z těchto prostředí a co Vám která zkušenost přinesla?

V soukromém sektoru se mi líbí orientace na výsledek a rychlejší rozhodování – firma investuje vlastní prostředky a chce vidět dopad v praxi. Naopak léková agentura musí pečlivě zvážit veškerá data a domluvit se s dalšími státy, což je často složité. V různých zemích je jiná terapeutická praxe a hledání konsensu může být náročné.

Na EMA máte přístup k obrovskému množství dat a jste v centru dění, což je nesmírně obohacující. Zároveň tam poznáte špičkové experty a navážete kontakty, které se hodí i později v kariéře. Díky zkušenosti z obou prostředí pak dokážete lépe chápat, jak funguje regulace i průmysl, a to je velmi cenné.

Na EMA jste vedla projekt revize šablony pro RMP (GVP Modul V). Můžete přiblížit, co tento projekt znamenal v praxi a proč byl důležitý?

Farmakovigilance se řídí legislativou z roku 2012 - tzv. moduly Správné farmakovigilanční praxe. RMP (Risk Management Plan) je klíčový dokument, kde se popisují rizika a navrhují opatření k jejich minimalizaci - od změn v SPC přes edukační materiály až po další bezpečnostní studie.

Cílem revize bylo tento modul zjednodušit a zpřehlednit. Byla to komplexní práce, protože se musely sladit názory všech členských států i výboru PRAC (=Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). Proběhla veřejná konzultace, byly sepsány stovky stran připomínek, někdy i protichůdných. Výzvou bylo i to, že v některých zemích nebylo legislativně jednoduché zpřístupnit edukační materiály online. Nakonec jsme dospěli ke kompromisu, který umožnil zohlednit i lokální specifika.

Máte hlubokou odbornost v oblasti řízení rizik, PAS studií a minimalizačních opatření. Co Vás na těchto tématech nejvíce baví a naplňuje?

 Právě jejich pestrost. Každý lék a každá indikace je jiná. Jde o prevenci a minimalizaci rizik, aby léčba byla co nejbezpečnější a pacienti ji správně dodržovali. Důležitá je i edukace - nejen pacientů, ale i lékařů a lékárníků, kteří pak vědí, jak reagovat při nežádoucích účincích.

Momentálně působíte v pracovní skupině EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) pro klinické studie a farmakovigilanci. Jaká je náplň této role ?

EFPIA sdružuje farmaceutické firmy v Evropě a má řadu pracovních skupin. My řešíme například dopad nové regulace klinických studií z roku 2022 na farmakovigilanci. Společně navrhujeme úpravy legislativy a připravujeme Q&A na základě zkušeností z praxe. Díky tomu vzniká konsensus celého průmyslu, který má u regulátorů větší váhu než návrhy jednotlivých firem.

Jak vypadá Váš běžný pracovní den, když pracujete z Prahy na globálních projektech v rámci mezinárodního týmu?

Je to hlavně práce u počítače. Část dne trávím analýzou a hodnocením dat, ale většinu už koordinací a řízením týmů v rámci globálních projektů. Je to vlastně úplně jiná práce než v lékárně - většinu času sedím u počítače, což je možná pro některé lékárníky jen těžko představitelné.

Kdybyste se mohla vrátit v čase a dát jednu radu sama sobě jako čerstvé absolventce farmaceutické fakulty, co by to bylo?

Nebát se a být zvídavý. Nenechat se svázat klasickou cestou, ale hledat příležitosti i mimo lékárnu, v Evropě i ve světě. Chce to odvahu, sebedůvěru a chuť se pořád učit.

Jak se podle Vás bude oblast farmakovigilance vyvíjet v příštích letech? Kde v ní vidíte příležitosti pro mladé farmaceuty?

Velký vliv bude mít umělá inteligence - už dnes se řeší její využití i na úrovni agentur. V rámci farmaceutické firmy se ji snažíme využívat pro automatizaci procesů či vyfiltrování dat. Je tam velký potenciál ji využít a tu kvalifikovanou pracovní sílu pak přesunout na odbornější úkoly.

Pro farmaceuty je příležitostí spousta. Koho baví analýza a zpracování dat, hodnocení nežádoucích účinků, ten přesun do klinické praxe, můžete uplatnit statistické metody, můžete psát odborné publikace nebo můžete mít přesah to té tzv. regulatory science čili je to velice pestré. Každý si musí zvolit tu cestu, která mu vyhovuje. Někteří kolegové nejdříve získali praxi v lékárně a až potom šli dělat farmakovigilanci v průmyslu. Přijde mi, že dnes je již mnohem více možností uplatnění než v minulosti. Koho ta farmakovigilance zajímá, ať se podívá na EMA stránky, protože ta každý rok vypisuje trainee program v mnoha oblastech, je to kolem 10-20 pozic a i to může být skvělá příležitost. Podobné programy dříve dělala i Zentiva. Lze vystudovat i online master program, existuje řada kurzů a konferencí v Čechách. Je určité dobré si vyhledávat ty informace, nebát se a zkusit využít různých stáží a zjistit, co vás baví a naplňuje a pak se tou cestou vydat. Možností je opravdu plno.

 

ENGLISH VERSION

 

Kristýna, did you already know during your studies that you wanted to work in the pharmaceutical industry, or did your career path take shape later on?

Already during my studies, I was interested in exploring all the opportunities that pharmacy offers, and I was particularly drawn to science. I enjoyed pharmacognosy, and by my third year I knew I wanted to specialize in that field. In the fourth year, I had the chance to take the course Clinical Trials of Medicines, taught by an associate professor who also worked in a CRO (Contract Research Organization). That was my first real insight into the career opportunities pharmacists could have in the industry.
I also enjoyed my internship at the Motol hospital pharmacy and considered becoming a clinical pharmacist. At the same time, Zentiva offered a course in industrial pharmacy, including excursions, which sparked my interest in that direction too. I was attracted by its multidisciplinary scope, even though at that time I had no idea what pharmacovigilance was.

After completing my master’s degree, I decided to continue with a Ph.D. in pharmacognosy (I received the Dean’s Award for my thesis). But I also wanted to start working, so I chose distance study. I joined a CRO, where I supported clinical trial monitors and the project team. My very first study involved denosumab, which was later successfully approved for the treatment of bone metastases. That was when I first came across pharmacovigilance and realized I was much more drawn to it.
The monitor’s role was very time-consuming and involved constant travel, while pharmacovigilance struck me as a more scientific discipline. Eventually, I got the opportunity to join Zentiva, which had just been acquired by Sanofi, and that gave me valuable exposure to pharmacovigilance at both European and global levels. I was also lucky to work with colleagues and managers who supported and inspired me. 

 

You hold a Ph.D. in pharmacognosy and have research experience. How does a research mindset help you in your current work?

It definitely helps – I’m able to analyze data more effectively, filter information, and form my own critical opinion. I always enjoyed pharmacognosy, especially because of my passion for plants, but it lacked a more practical output. Industry and clinical practice felt more appealing to me in that sense.

 

What made pharmacovigilance so compelling that you have stayed in this field for most of your professional career?

I like its complexity and the fact that the work is never routine. Each case has to be evaluated in the context of a specific indication and patient. You need to understand pharmacodynamics and pharmacokinetics and always look for ways to minimize risks.
We also collaborate with physicians, who bring valuable clinical experience, and at the same time we try to educate both doctors and pharmacists – for example, about proper drug administration and the risks of interactions. It’s truly a team effort across different professions, and that’s what makes it so inspiring. 

 

You have worked at the European Medicines Agency (EMA), at a national authority, and in the private sector. What were the main differences between these environments, and what did you gain from each?

In the private sector, I appreciate the strong focus on results and faster decision-making – a company invests its own resources and wants to see impact in practice. On the other hand, a medicines agency has to carefully evaluate all available data and align with other member states, which can be complex. Different countries have different therapeutic practices, and reaching consensus can be challenging.
At EMA, you have access to a vast amount of data and are at the very center of regulatory activities, which is extremely enriching. You also get to meet top experts and build a network of contacts that can be invaluable later in your career. Having experience from both the regulatory side and the industry helps you better understand how the two worlds interact – and that’s very valuable. 

 

At EMA, you led the revision project of the RMP template (GVP Module V). Could you explain what this project meant in practice and why it was important?

Pharmacovigilance is governed by legislation from 2012 – the so-called Good Pharmacovigilance Practice modules. The RMP (Risk Management Plan) is a key document that describes identified and potential risks and proposes measures to minimize them – from changes in the SPC, to educational materials, to additional safety studies.
The goal of the revision was to simplify and clarify the module. It was a very complex task because it required aligning the positions of all member states and the PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee). A public consultation followed, generating hundreds of pages of comments, some even contradictory. Another challenge was that in some countries, it was legally difficult to make educational materials available online. In the end, we reached a compromise that allowed for both EU-wide consistency and local flexibility. 

 

You have deep expertise in risk management, PAS studies, and risk minimization measures. What do you find most fulfilling about this work?

The variety. Every medicine and every indication is different. The goal is prevention and minimizing risks so that treatment is as safe as possible and patients adhere to it properly. Education is also essential – not only for patients but also for doctors and pharmacists, who need to know how to respond when adverse effects occur. 

 

You are currently active in an EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations) working group on clinical trials and pharmacovigilance. What does this role involve?

EFPIA brings together pharmaceutical companies in Europe and runs many working groups. In ours, we address issues such as the impact of the 2022 clinical trials regulation on pharmacovigilance. Together we propose legislative improvements and prepare Q&As based on practical industry experience. This way, we create a consensus that carries more weight with regulators than if each company raised concerns individually. 

 

What does your typical working day look like, coordinating global projects from Prague as part of an international team?

It’s mostly computer-based work. Part of the day I spend analyzing and evaluating data, but most of it is about coordination and project management across teams worldwide. It’s a completely different type of work compared to a pharmacy – I spend almost the entire day in front of a screen, which might be hard for some pharmacists to imagine. 

 

If you could go back in time and give one piece of advice to yourself as a fresh pharmacy graduate, what would it be?

Don’t be afraid, stay curious. Don’t limit yourself to the standard path, but look for opportunities outside the pharmacy, in Europe and beyond. It takes courage, confidence, and the willingness to keep learning. 

 

How do you think pharmacovigilance will develop in the coming years? Where do you see opportunities for young pharmacists?

Artificial intelligence will have a big influence – it’s already being discussed at the agency level. In industry, we are exploring its use to automate processes and filter data. The potential is huge, and it will allow skilled professionals to focus on more specialized tasks.
There are many opportunities for pharmacists. If you enjoy data analysis, adverse event evaluation, applying statistical methods, writing publications, or even exploring regulatory science – pharmacovigilance offers all of that. Each person has to find their own path. Some colleagues started in pharmacy practice and later transitioned into pharmacovigilance in industry. Today, there are many more opportunities than in the past.
For those interested, I recommend checking the EMA trainee programs, which open 10–20 positions each year in various areas. That can be a great entry point. Zentiva used to run similar programs as well. There are also online master’s programs, numerous courses, and conferences in the Czech Republic. The key is to actively seek out information, try internships, and see what excites you. There are really plenty of possibilities.